Die Opioidkrise hat die Ärzte in eine schwierige Lage gebracht. Diejenigen, die das Leiden ihrer Patienten durch eine wirksame Behandlung akuter Schmerzen lindern, sehen sich mit erheblichen regulatorischen Hürden konfrontiert, die eine übermäßige Verschreibung verhindern sollen – ein heikler Balanceakt.
Hier kommt Journavx (Suzetrigin) ins Spiel, der erste Vertreter einer neuen Klasse von nicht-opioiden Schmerzmitteln, der im Januar 2025 von der FDA zugelassen wurde. Als neuartiger NaV1.8-Natriumkanal-Hemmer verspricht das Medikament, auf die Schmerzsignale im peripheren Nervensystem einzuwirken, ohne die zentralen μ-Opioid-Rezeptoren, die mit Euphorie und Atemdepression verbunden sind, direkt zu aktivieren.
Ärzte auf Sermo haben ihre Gedanken über die Vor- und Nachteile des neuen Medikaments geteilt. Erfahren Sie mehr über das Medikament und darüber, was Ihre Kollegen über diese potenzielle Änderung der Standards in der Schmerzbehandlung sagen.
Verringerung des Verwaltungsaufwands für Opioid-Stewardship
Der bürokratische Aufwand belastet die Ärzte aller Fachrichtungen. „Bestimmte Bundesvorschriften führen zu unnötigem Verwaltungsaufwand, beeinträchtigen die klinische Versorgung und verbessern die Ergebnisse nicht“, erklärte die American Medical Association (AMA) in einem Schreiben an das Weiße Haus.
Der Umgang mit Opioiden ist zwar unbestreitbar von entscheidender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, hat aber auch zu mehr Bürokratie in den klinischen Arbeitsabläufen geführt. In vielen Staaten ist es für die Verschreibung eines Opioids der Liste II erforderlich, das staatliche Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) zu überprüfen, die Einhaltung spezifischer staatlicher Gesetze zu gewährleisten und häufig Rückrufe von Apotheken bezüglich des Lagerbestands oder der Vorabgenehmigung der Versicherung zu bearbeiten.
Ärzte wünschen sich oft, dass es nicht so wäre. Auf die Frage, ob sie die FDA-Bezeichnungen unterstützen, um die Entwicklung und Zulassung von sicheren und wirksamen Alternativen zu Opioiden für die Schmerzbehandlung zu beschleunigen, antworteten 76% der befragten Sermo-Mitglieder mit einem klaren Ja.
Journavx unterliegt nicht denselben Vorschriften wie Opioide. Da es die Blut-Hirn-Schranke nicht in nennenswerten Mengen überwindet und keine euphorisierenden Eigenschaften besitzt, wird es nicht als kontrollierte Substanz eingestuft. Diese Bezeichnung bedeutet:
- Keine PDMP-Überprüfung erforderlich: Sie können wirksame Schmerzmittel verschreiben, ohne sich bei einer separaten staatlichen Datenbank anzumelden.
- Keine DEA-Einschränkungen: Sie haben nicht die strengen Mengen- und Nachfüllbeschränkungen, die mit Opioiden verbunden sind.
- Rationalisierter Arbeitsablauf: Die Verschreibung könnte im Vergleich zur Verschreibung von kontrollierten Substanzen vereinfacht werden.
Sermo-Mitglieder haben sich dazu geäußert, wie nicht-opioide Wirkstoffe wie Journavx in ihre aktuellen Stewardship-Modelle passen. „Bevor ich Neuromodulation oder Cannabinoide empfehle, berücksichtige ich frühere Behandlungserfolge, Komorbiditäten, funktionelle Ziele, Patientenpräferenzen und evidenzbasierte Sicherheitsprofile, um sicherzustellen, dass die Therapien dem klinischen Bedarf entsprechen und gleichzeitig potenzielle Risiken und Ungerechtigkeiten minimiert werden“, schreibt ein Augenarzt auf Sermo.
In ähnlicher Weise betonte ein Allgemeinmediziner einen abgestuften Ansatz: „Opioid-Stewardship bei chronischen Schmerzen bedeutet, Nicht-Opioid-Behandlungen Vorrang einzuräumen, Risiken sorgfältig abzuschätzen und Opioide nur einzusetzen, wenn Alternativen versagen“, schreiben sie. „Neuromodulation oder Cannabinoid-Therapien werden in Betracht gezogen, nachdem die Diagnose bestätigt wurde, das Ansprechen auf die Standardbehandlung ausbleibt und der Patient gründlich untersucht wurde, wobei stets eine gemeinsame Entscheidungsfindung und Sicherheitsprüfungen durchgeführt werden.
Journavx könnte sich von einer „wenn Alternativen versagen“-Option zu einer Erstlinientherapie entwickeln und damit die Entscheidungen der Ärzte vereinfachen.
Journavx und die Opioid-MDL: Wie sich dies auf Ärzte auswirken wird
Der psychologische Tribut, den die Opioid-Krise von Ärzten fordert, ist real. Das durch die Opioid-Multidistrict-Litigation (MDL) entstandene breitere medizinalrechtliche Klima rund um die Verschreibung von Opioiden hat dazu geführt, dass viele Ärzte aus Angst vor Rechtsstreitigkeiten eine aggressive Schmerzbehandlung vermeiden.
Journavx könnte ihre Sorgen lindern, indem es ein Werkzeug anbietet, das außerhalb der Opioidvorschriften steht. Es ermöglicht Ihnen, die Schmerzen eines Patienten zu behandeln, ohne die spezifischen regulatorischen und verschreibungsrechtlichen Einschränkungen, die mit DEA-regulierten Opioiden verbunden sind.
Die Gespräche der Sermo-Mitglieder deuten darauf hin, dass die Patienten von der Zulassung von Journavx wissen und begonnen haben, namentlich danach zu fragen. „Seitdem Journavx von der FDA für akute Schmerzen zugelassen wurde, fragen mich Patienten, ob es auch für ihre chronischen Schmerzen in Frage kommt“, berichtet ein Sermo-Mitglied. Der Hersteller Vertex empfiehlt, Journavx nicht länger als 14 Tage zu verschreiben, aber „es wird interessant sein zu sehen, ob es in Zukunft Forschungen zur chronischen Anwendung mit seiner Aktivität bei NaV1.8 geben wird“, fügt der Arzt hinzu.
Die Mitglieder von Sermo sind geteilter Meinung darüber, ob das neue Schmerzmittel eine große Veränderung darstellen könnte. In einer Umfrage gaben 50% an, dass sie die Zulassung von Journavx für „eine wirklich große Sache“ halten, während 16% sagten, dass sie es nicht glauben, und 31% noch unsicher sind. Ein „unsicherer“ Allgemeinmediziner erklärte seine Haltung: „Die Wahrscheinlichkeit einer Abhängigkeit von Opioiden könnte sich verringern, aber ich bin mir nicht sicher, ob dieses Medikament systemische Nebenwirkungen hat.“
Für Chirurgen und Anästhesisten könnte Journavx eine nützliche Ergänzung zu den ERAS-Protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) werden. Das Ziel von ERAS ist es, die Patienten gesund, mobil und effizient nach Hause zu bringen, und es hat sich gezeigt, dass dadurch Komplikationen und Kosten reduziert werden. Opioide sind zwar wirksame Schmerzmittel, aber aufgrund von Nebenwirkungen wie Sedierung, Schwindelgefühl, Atemdepression und postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) für längere Krankenhausaufenthalte berüchtigt.
Journavx wirkt im peripheren Nervensystem. Durch die Blockade der NaV1.8-Natriumkanäle auf den Nozizeptoren reduziert es die Erregbarkeit der peripheren Nozizeptoren und dämpft die Übertragung von Schmerzsignalen. Da es nur minimal in das ZNS eindringt, sind die Patienten wacher und leiden weniger unter dem „Nebel“, der mit Narkotika einhergeht. Dies erleichtert die Behandlung:
- Frühere Mobilisierung: Die Patienten können früher aufstehen und sich bewegen, was das Risiko von Thrombosen und Lungenentzündungen verringert.
- Darmmotilität: Ohne opioid-induzierte Verstopfung oder Ileus erfolgt die Nahrungsaufnahme schneller.
- Schnellere Entlassung: Weniger unerwünschte Ereignisse bedeuten einen schnelleren Weg zu den Entlassungskriterien.
Sermo hat seine Mitglieder befragt, ob sie optimistisch sind, was die Wirkung von Journavx im peripheren Nervensystem angeht, und die Mehrheit (65%) hat dies bejaht.
Die neuesten Ergebnisse der Journavx-Studie, erklärt
Die Zulassung von Journavx durch die FDA basierte weitgehend auf den Ergebnissen der Phase-3-Studien, bei denen die SPID48 (Summe der Schmerzintensitätsdifferenz über 48 Stunden) als primärer Endpunkt verwendet wurde.
In diesen Studien zeigte Journavx im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verringerung der SPID48-Scores nach Bauchdeckenstraffung und Bunionektomie – zwei Eingriffe, die bekanntermaßen mit starken postoperativen Schmerzen verbunden sind. Das Medikament zeigte im Vergleich zu Placebo eine klinisch bedeutsame schmerzlindernde Wirkung.
Einer der wichtigsten Faktoren bei akuten Schmerzen ist die Geschwindigkeit. Die Studien zeigten eine signifikante Schmerzlinderung (definiert als eine Verringerung um ≥2 Punkte auf der numerischen Bewertungsskala) in nur 119 Minuten bei Weichteilschmerzen. Das ist zwar nicht der sofortige Erfolg einer intravenösen Medikation, aber eine praktikable orale Option zur Aufrechterhaltung des Komforts.
Es ist wichtig anzumerken, dass die Studienprotokolle eine Notfallmedikation (Ibuprofen, Paracetamol) bei Durchbruchschmerzen zuließen. Dies entspricht der Praxis, in der eine multimodale Analgesie der Standard ist.
Obwohl die Ergebnisse vielversprechend sind, bleiben einige Sermo-Mitglieder vorsichtig, was die Langzeitwirkung angeht. „Es sind längere Studien erforderlich, um das Suchtpotenzial und die Nebenwirkungen deutlicher zu erkennen“, schreibt ein Gastroenterologe.
Andere weisen auf Zugangsprobleme hin, die Patienten daran hindern könnten, die Vorteile zu nutzen. „Die meisten meiner Patienten haben gesagt, dass sie das Medikament unglaublich hilfreich fanden“, teilt ein Schmerzmediziner auf Sermo mit. „Leider konnten sie das Medikament aufgrund der Indikationen und damit der Kosten nicht immer bekommen.“
Auch wenn die Ergebnisse vielversprechend sind, sollte man sich vor Augen halten, dass auch andere nicht-opioide Schmerzmittel wie Celebrex (Celecoxib) und Gabapentin anfangs vielversprechend waren, um die Abhängigkeit von Opioiden bei Erkrankungen wie chronischen Rückenschmerzen und Neuropathie zu verringern. Spätere Untersuchungen zeigten jedoch erhebliche Einschränkungen auf – von kardiovaskulären Risiken bei längerer Einnahme von NSAIDs bis hin zu uneinheitlicher Wirksamkeit und Nebenwirkungen wie Schwindel bei Gabapentinoiden -, die die anfängliche Begeisterung dämpften. Laufende Studien zur Anwendung bei chronischen Schmerzen werden entscheidend dafür sein, ob Journavx die Fallstricke seiner Vorgänger vermeidet.
Häufige Journavx Nebenwirkungen zu beachten
Journavx vermeidet zwar die mit Opioiden verbundenen Nebenwirkungen, hat aber sein eigenes Profil, das es zu überwachen gilt. Das Schmerzmittel wurde in den Studien im Allgemeinen gut vertragen, aber die Ärzte sollten auf bestimmte Nebenwirkungen achten. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Journavx gehören Juckreiz, Muskelkrämpfe, ein erhöhter Blutspiegel von Kreatinphosphokinase und Hautausschlag. Es gab keine Hinweise auf eine Atemdepression oder Sedierung –zwei Nebenwirkungen, die Krankenhausärzte nachts wach halten.
Sermo hat seine Mitglieder befragt, ob sie Bedenken wegen der häufigen Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern haben. 53% bejahten die Frage, 26% verneinten sie und 20% waren sich nicht sicher. Die Ärzte wünschen sich zwar Alternativen zu Opioiden, sind aber nicht bereit, eine Reihe von schwerwiegenden gesundheitlichen Bedenken gegen eine andere zu tauschen. Die Überwachung dieser spezifischen Nebenwirkungen in den ersten Tagen der Einführung wird entscheidend sein.
Obwohl das Sicherheitsprofil sehr gut ist, ist Journavx bei der Verwendung mit starken CYP3A-Hemmern kontraindiziert. Außerdem wird ausdrücklich vor dem Verzehr von Grapefruits gewarnt, da sie den Stoffwechsel des Medikaments beeinträchtigen können.
Nächste Schritte für Ärzte
Das Aufkommen von Journavx garantiert nicht das Ende der Opioide. Aber es ist wahrscheinlich der Beginn eines neuen Standards für die Behandlung von Patienten, die keine Opioide mehr benötigen.
Journavx ist ein nicht-narkotisches Analgetikum, das es Ärzten ermöglichen könnte, Opioide für die schwersten, refraktären Fälle zu reservieren. Für den durchschnittlichen Patienten, der sich einer Routineoperation unterzieht oder eine akute Verletzung erleidet, könnte dies der neue Standard werden. Das fehlende Suchtpotenzial des Medikaments ist Ihr stärkstes Argument für Patienten, die sich Sorgen um ihre Abhängigkeit machen.
Beachten Sie, dass die derzeitige Indikation nur für akute Schmerzen gilt. Seine Rolle bei chronischen Schmerzen wird derzeit in Phase-3-Studien bei diabetischer peripherer Neuropathie untersucht.
Ärzte können Journavx gegebenenfalls in Verbindung mit anderen nicht-pharmakologischen Maßnahmen (Eis, Hochlagerung, PT) und rezeptfreien Analgetika verschreiben. Während der Studien konnten die Teilnehmer bei Bedarf alle sechs Stunden 650 mg Paracetamol und 400 mg Ibuprofen zur Schmerzlinderung einnehmen.
Eine neue Ära der Schmerzbehandlung
Die Zulassung von Journavx stellt die lang erwartete Ankunft einer Opioid-Alternative dar, bei der in klinischen Studien keine Anzeichen für eine opioidartige Abhängigkeit festgestellt wurden. Auch wenn Journavx den Bedarf an Opioiden in allen klinischen Situationen nicht vollständig beseitigen kann, so bietet es doch die erste große Chance seit einer Generation, eine wirksame Schmerzlinderung vom Risiko der Abhängigkeit zu entkoppeln.
Haben Sie Journavx schon verschrieben? Wie wird diese neue Medikamentenklasse in Ihre Krankenhausformulare integriert? Beteiligen Sie sich an der Diskussion auf Sermo, um Ihre ersten klinischen Erfahrungen mit Journavx mitzuteilen und die Ansichten anderer Ärzte zu lesen.
